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Malattie Rare, in Senato nuovo training sulle terapie avanzate

Promosso da Uniamo e rivolto alle istituzioni

Cure innovative e ad alta precisione che impattano sulla storia clinica delle persone con malattia rara, cambiando radicalmente il suo evolversi, con benefici per la salute dei pazienti e dei loro caregiver, oltre che sul sistema sanitario in termini di risparmi diretti e indiretti: sono le Terapie Avanzate, (ATMP: Advanced Therapy Medicinal Products), la nuova frontiera per il trattamento e la prevenzione degli effetti di una varietà di patologie rare – dalle malattie genetiche, onco-ematologiche, alle malattie a lunga prognosi – o per ristabilire, correggere o modificare funzioni fisiologiche compromesse negli esseri umani, anche con la correzione di mutazioni acquisite su base genetica.

Domani in Senato il secondo training istituzionale sulle Terapie Avanzate, dedicato alla sostenibilità economica delle ATMP. Durante il percorso di sensibilizzazione istituzionale promosso da UNIAMO si discute di Terapie Avanzate e criticità legate al tema della capacità di passare dal laboratorio all’applicazione clinica, della sostenibilità economica degli ATMP per un equo accesso, con l’obiettivo di approfondire i meccanismi volti a rendere sostenibili e accessibili queste terapie per il Servizio Sanitario Nazionale e di far conoscere il percorso del paziente affetto da malattia rara.

Appuntamento martedì 18 luglio alle 15.00 con “La sostenibilità economica degli ATMP per un equo accesso”. L’incontro, ospitato in Senato e guidato dalla presidente di UNIAMO Annalisa Scopinaro, vedrà i saluti istituzionali del Senatore Daniele Manca, Co-Presidente intergruppo Innovazione sostenibile in sanità, del Senatore Francesco Zaffini, Co-Presidente intergruppo Innovazione sostenibile in sanità; e del Sottosegretario al Ministero della Salute Marcello Gemmato*. Tra gli esperti, Guido Rasi, Professore di microbiologia, Università di Roma Tor Vergata e già direttore dell’EMA, interverrà in questa occasione sul framework regolatorio delle ATMP; Americo Cicchetti, Professore di Organizzazione aziendale e Direttore di ALTEMS, interverrà sul tema della valutazione economica delle Terapie Avanzate e sui nuovi modelli di pagamento; Paola Facchin, Professoressa di Pediatria, Università degli studi di Padova e Responsabile del coordinamento della Regione del Veneto, e Manuela Tamburo De Bella, Dirigente UOS Reti Cliniche Ospedaliere e Monitoraggio (AGENAS), si concentreranno sugli aspetti regolatori, relativi alla sostenibilità delle ATMP e a quelli organizzativi per un equo e pronto accesso alle ATMP da parte dei pazienti.

I malati rari, in Italia, sono tra i 2 milioni e i 3,5 milioni e per la diagnosi il tempo medio arriva fino a 4 anni. Oggi, e nel prossimo futuro, le ATMP costituiranno sempre più la nuova frontiera per la cura di molte patologie rare, si stima che oltre 500.000 pazienti saranno trattati con le Terapie Avanzate entro il 2030 – Growth & Resilience in Regenerative Medicine Annual Report 2020. Secondo l’ultimo Rapporto dell’Alliance for Regenerative Medicine, alla fine del 2020 erano oltre 1200 gli studi clinici su terapie geniche cellulari o tissutali in corso nel mondo, di cui circa 150 già in fase 3. Nell’ultimo decennio il contributo dell’Italia a questo settore è stato significativo: delle 17 terapie avanzate autorizzate finora nell’Unione europea, ben 4 sono frutto della ricerca accademica italiana. Eppure nel nostro Paese l’intero percorso delle ATMP incontra ancora troppi ostacoli, dalla fase pre-clinica e clinica, a quella dell’accesso e sostenibilità fino ad arrivare alle difficoltà che hanno queste terapie ad arrivare concretamente al paziente.

E’ per rispondere a questa esigenza che UNIAMO (Federazione Italiana Malattie Rare) intende portare a conoscenza della nuova composizione parlamentare della Camera e del Senato la sfida delle Terapie Avanzate attraverso tre momenti formativi ospitati dall’Intergruppo per l’Innovazione sostenibile in Sanità. I training hanno l’obiettivo di intervenire sulla cornice regolatoria per identificare le maggiori criticità legate al tema della ricerca e sviluppo delle Terapie Avanzate, approfondire i meccanismi volti a rendere sostenibili e accessibili queste terapie per il Servizio Sanitario Nazionale e far conoscere il percorso del paziente affetto da malattia rara e le sue principali criticità. Gli esiti di questo percorso formativo saranno raccolti in un documento finale, il “Termometro parlamentare sulle ATMP”, uno strumento tecnico-operativo che presenterà un quadro completo dei temi affrontati e che fornirà agli interlocutori parlamentari gli strumenti conoscitivi e operativi su cui fondare le future attività di policy nell’ambito delle terapie avanzate. Gli incontri e l’evento finale vedranno il coinvolgimento dell’intergruppo parlamentare “Innovazione sostenibile in sanità”.

Fonte: askanews.it

Cure palliative, Università Cattolica: al via Master per i medici e le professioni sanitarie

Giovedì 22. Interventi di Paola Binetti, Francesco Zaffini e Giuseppe Fioroni

Si terrà giovedì 22 gennaio, alle ore 9.30 nell’Aula Brasca del Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, la Giornata inaugurale dell’VIII edizione del Master in Alta formazione e qualificazione in cure palliative di II livello, rivolta ai medici, e dell’XI edizione del Master in Cure palliative e terapie del dolore per professioni sanitarie, attivi presso il campus di Roma dell’Università Cattolica del Sacro Cuore.

L’evento sarà un’opportunità per riflettere, a partire dai programmi formativi della Facoltà di Medicina e chirurgia, sui temi delle Cure palliative come diritto e livello essenziale di assistenza per pazienti di tutte le età e con ogni tipo di patologia, e della pianificazione di percorsi assistenziali personalizzati, favorendo al tempo stesso il raccordo operativo con i servizi territoriali, come sperimentato nell’attività del Servizio di Cure Palliative intraospedaliere del Policlinico Gemelli istituito nel 2016 e attualmente afferente all’Unità Operativa Complessa Cure Palliative e Geriatria Oncologica.

La giornata sarà aperta alle ore 9.30 da Alessandro Sgambato, Preside della Facoltà di Medicina e chirurgia dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, S. E. Mons. Claudio Giuliodori, Assistente Ecclesiastico generale dell’Ateneo, Daniele Piacentini, Direttore Generale della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Antonio Gasbarrini, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, e Graziano Onder, Ordinario di Medicina Interna e docente di Medicina e Cure Palliative, direttore dei Master e dell’Unità Cure Palliative e Geriatria Oncologica della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.

Alle ore 10.00 la Lettura Magistrale di Giorgio Trizzino, Medico Palliativista, dal titolo “Oltre la Malattia: il ruolo delle Cure Palliative nella Medicina Contemporanea” cui seguirà un intervento di Francesco Zaffini, Presidente della Commissione Affari Sociali, Sanità, Lavoro Pubblico e Privato, Previdenza Sociale del Senato della Repubblica. Parteciperanno alla discussione Paola Binetti, Professore Emerito di Storia della Medicina (Università Campus Bio-medico) e Giuseppe Fioroni, Vicepresidente dell’Istituto Giuseppe Toniolo di Studi Superiori e della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS.

Alle ore 11 la Tavola Rotonda dal titolo “Cure palliative: Il ruolo dell’Università e delle Istituzioni”, moderata da Graziano Onder, con la partecipazione di Massimo Antonelli, Ordinario di Anestesiologia all’Università Cattolica del Sacro Cuore e Presidente della Sezione O del Ministero della Salute (che si occupa dell’attuazione dei principi per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore), Walter Bergamaschi, Direttore Generale della Programmazione Sanitaria al Ministero della Salute, Americo Cicchetti, Ordinario di Organizzazione Aziendale all’Università Cattolica del Sacro Cuore e Commissario Straordinario AGENAS, Maria Grazia De Marinis, Ordinario di Scienze Infermieristiche generali, cliniche e pediatriche all’Università Campus Bio-medico e membro del Consiglio Superiore di Sanità, Maria Luisa Di Pietro, Associato di Medicina Legale all’Università Cattolica del Sacro Cuore e Vicepresidente del Comitato Nazionale di Bioetica, Alberto Gambino, Ordinario di Diritto Privato all’Università Europea di Roma e membro del Comitato Nazionale di Bioetica, e Francesco Scarcella, Coordinatore della Rete regionale Cure Palliative della Regione Lazio.

Al termine dell’evento la cerimonia di consegna dei diplomi del Master in Cure Palliative di II livello per l’anno accademico.2023/2024.

“L’incontro rappresenta un’importante occasione di confronto e coordinamento tra i principali attori istituzionali impegnati nel campo delle Cure Palliative, finalizzata ad analizzare i temi emergenti, condividere buone pratiche e contribuire alla definizione delle priorità future del settore – anticipa il Professor Graziano Onder -. È particolarmente significativo che l’iniziativa si svolga all’interno di un ospedale universitario: l’università è infatti chiamata a svolgere un ruolo strategico nella formazione dei professionisti sanitari sulle Cure Palliative e sui temi del fine vita, promuovendo una cultura della cura attenta alla dignità della persona. Al tempo stesso, l’ospedale rappresenta il luogo privilegiato in cui le Cure Palliative devono essere pienamente integrate nei percorsi assistenziali, assumendo un ruolo centrale nella presa in carico globale del paziente e della sua famiglia. Ogni riflessione seria e responsabile sul fine vita non può prescindere dal pieno sviluppo e dalla corretta applicazione delle Cure Palliative, che rappresentano il presupposto fondamentale per garantire sollievo dalla sofferenza, appropriatezza delle scelte e rispetto della volontà della persona”.

Fonte: askanews.it
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Nascite in Italia: oltre 100.000 da mamme over 35. Un terzo del totale

“Maggiori i rischi rispetto a gravidanze in giovane età, ma tecnologie mediche e consulenza specialistica aumentano le probabilità di successo”, spiega il ginecologo Marco Grassi. In Italia, secondo gli ultimi dati, sono nati 369.944 bambini e circa un terzo da madri over 35, superando quota 100.000 (ISTAT). In Europa, il 26,9% delle nascite, cioè un quarto del totale, riguarda donne di 35 anni o più (Eurostat Yearbook 2023). Il fenomeno riflette profonde trasformazioni nei modelli sociali, culturali e professionali. È fondamentale comprendere come, dopo i 35 anni, l’età influisca sui processi biologici della fertilità e sulle reali possibilità di concepimento.

Biologia della fertilità: cosa cambia dopo i 35 anni La fertilità femminile segue un declino fisiologico legato all’età. Le donne nascono con un numero prestabilito di follicoli, le strutture contenenti ovociti, che diminuiscono progressivamente nel corso della vita senza possibilità di rigenerarsi. La fertilità della donna raggiunge il suo picco tra i 20 e i 30 anni, per poi iniziare un primo calo, graduale, già intorno ai 32 anni, seguito da un declino più rapido dopo i 37 anni, fino a diventare molto ridotta negli anni che precedono la menopausa, normalmente intorno ai 50 anni. L’ingresso nella fase di subfertilità o infertilità si verifica generalmente intorno ai 40 anni, anche se in alcuni casi può manifestarsi prima. Solitamente, la diagnosi di infertilità avviene dopo un anno di rapporti non protetti, ovvero, senza l’utilizzo di misure contraccettive. Tuttavia, se la donna ha 35 anni o più, la valutazione dovrebbe iniziare dopo 6 mesi di tentativi di concepimento senza successo. “L’aumento dell’età materna è in parte responsabile di un incremento del rischio di infertilità e di una minore probabilità di portare a termine la gravidanza – spiega Marco Grassi, ginecologo di Ascoli Piceno – inoltre, con l’avanzare dell’età si riduce la capacità dell’endometrio di accogliere l’embrione e si osserva un aumento dell’incidenza di endometriosi e fibromi, fattori che possono ulteriormente ridurre le possibilità di concepimento e richiedono una gestione più attenta della fertilità”.

Rischi materni e neonatali associati all’età avanzata La gravidanza in età matura, definita “advanced maternal age”, comporta un aumento dei rischi per madre e neonato. È associata a maggiore probabilità di ipertensione gestazionale, diabete preesistente o gestazionale, preeclampsia, anomalie cromosomiche fetali, mortalità perinatale e complicazioni durante il travaglio, come contrazioni inefficaci, distacco prematuro della placenta o placenta previa. Dal punto di vista neonatale, i bambini nati da madri over 35 hanno maggior probabilità di difetti congeniti, tra cui malformazioni cardiache, atresia esofagea, ipospadia o craniosinostosi. Numerose indagini evidenziano che la possibilità di nascita di bambini con Sindrome di Down aumenta con l’età materna.

“Diventa quindi fondamentale la consulenza genetica e l’impiego di test prenatali mirati spiega il dottor Marco Grassi – questi strumenti consentono di identificare eventuali anomalie cromosomiche in modo tempestivo, permettendo un monitoraggio attento della gravidanza e offrendo alla madre informazioni chiare per ridurre rischi e incertezze”.

Procreazione medicalmente assistita e fertilità tardiva Con l’aumento dell’età materna, le tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA), come la fecondazione in vitro (IVF) e l’inseminazione intrauterina (IUI), rappresentano oggi uno strumento fondamentale per aumentare le possibilità di gravidanza. L’uso delle tecniche assistite cresce con l’età materna, in particolare oltre i 40 anni, e strategie preventive come il congelamento degli ovociti permettono di preservare la fertilità e migliorare le probabilità di successo.

Prevenzione e corretta informazione La consapevolezza dei cambiamenti legati all’età è fondamentale. Uno stile di vita sano, alimentazione equilibrata, controllo del peso, attività fisica regolare e l’evitamento di fumo, alcol e droghe contribuiscono a preservare la fertilità. “La maternità oltre i 35 anni è oggi una realtà consolidata, sebbene comporti rischi maggiori rispetto alla gravidanza in giovane età, le tecnologie mediche disponibili, i percorsi di consulenza specialistica e una presa in carico attenta consentono alle donne di affrontare consapevolmente le scelte riproduttive, aumentando le probabilità di un esito positivo per madre e bambino”, conclude il dottor Marco Grassi.


Fonte: askanews.it
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Uniamo Rare Diseases Italy: “Positiva l’attenzione per lo SNE e le malattie rare”

“Ora bisogna procedere velocemente con i Decreti attuativi dove necessari”

La recente approvazione della Legge di Bilancio 2026 testimonia una significativa attenzione da parte dei parlamentari rispetto agli screening neonatali, tema che rientra all’interno di due provvedimenti specifici. Infatti, grazie all’emendamento presentato a prima firma della Senatrice Raffaella Paita, la Legge (commi 952-953) istituisce un Fondo specifico da 500 mila euro per il 2026 e il 2027 che permetterà alle Regioni di avviare progetti pilota al fine di ampliare il proprio panel regionale dello screening neonatale esteso.

Ad oggi, informa una nota, l’aggiornamento del panel dipende dal lavoro del Gruppo che propone le patologie e dall’approvazione dei LEA, con tempistiche molto lunghe. Poter accedere ad un fondo consentirà un aggiornamento più veloce ed equo anche con riguardo alle Regioni in piano di rientro. Il Fondo è vincolato alla presentazione di progetti pilota da parte delle Regioni che intendono ampliare il proprio panel SNE, garantendo risorse aggiuntive per tutti. Auspichiamo che l’intesa in Conferenza Stato-Regioni e il decreto del Ministero che dovrà stabilire i criteri di distribuzione avvengano in tempi rapidi, in modo che le Regioni possano subito attingere alle risorse.

Positiva anche l’attenzione riservata, grazie all’emendamento della Sen. Murelli, alla leucodistrofia metacromatica, che non rientra nei LEA e ad oggi, pur avendo un esito infausto se non diagnosticata in tempo (il trattamento deve essere somministrato prima o contemporaneamente ai primi sintomi), è inserita nel panel SNE di appena tre Regioni (Toscana, Puglia e una buona parte dei punti nascita della Lombardia). Il provvedimento riserva complessivamente 238 milioni di euro per questo screening, per il potenziamento di diverse prestazioni di diagnostica e prevenzione in ambito oncologico e rafforza inoltre l’utilizzo dei test di Next-Generation Sequencing (NGS) per la profilazione delle malattie rare.

Gli emendamenti presentati fanno seguito ad azioni della Federazione mirate, realizzate attraverso vari strumenti: eventi, petizioni indirizzate agli Assessorati alla Salute di tutte le Regioni, interlocuzioni con Parlamentari. Il nostro ringraziamento quindi alle Senatrici che hanno fatto proprie queste tematiche.

A 10 anni dall’approvazione della Legge 176/2016 Uniamo continua la sua azione di sensibilizzazione per l’ampliamento del panel e la realizzazione uniforme sul territorio nazionale di quanto necessario per garantire il diritto allo screening per tutti i bambini, anche in base alle novità terapeutiche che via via si rendono disponibili.

Il mancato ampliamento dello SNE, nonostante l’approvazione dei LEA, oltre ad essere poco comprensibile di fronte al diritto alla salute dei bambini, comporta situazioni di disparità fra cittadini dello stesso Paese che a seconda del luogo di nascita possono essere diagnosticati oppure no. Ci auguriamo che l’attenzione dimostrata in sede di Legge di Bilancio possa continuare con la richiesta di informazioni e sblocco di questa situazione, come sottolineato dall’Onorevole Malavasi in una recente interrogazione; e che i decreti attuativi per le norme approvate arrivino in tempi brevi.


Fonte: askanews.it
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